상품정보

제품구분 : 일반의약품

효능·효과

1. 비타민 D가 결핍된 고령자 및 청소년에서의 비타민D 결핍의 예방과 치료

2. 비타민 D가 결핍된 성인에서의 비타민D 결핍의 치료

용법·용량

의사의 처방에 따라 사용하되, 혈액 중 25-히드록시 비타민D량을 확인하여 용량을 조절한다.

이 약 투여 후 성인의 경우 3개월, 청소년은 6개월 내에 치료효과와 내약성이 검토되어야 하며, 이를 바탕으로 재 투여 여부를 결정한 다. 과량 투여에 따라 이상반응이 증가하므로 필요량 이상으로 투여되지 않도록 한다.

성인 : 콜레칼시페롤로서 200,000IU을 근육주사한다. - 청소년 : 콜레칼시페롤로서 200,000IU을 근육주사한다.

- 고령자 : 콜레칼시페롤로서 100,000IU을 근육주사한다.

연간 투여량이 콜레칼시페롤로서 600,000IU가 넘지 않도록 한다.

사용상의 주의사항

1. 경고

1) 과량 투여를 피하기 위해 비타민D를 함유한 치료 및 비타민D가 강화된 음식을 동시에 투여할 경우 비타민D의 총 함유량을 고려한다.

2) 칼슘농도를 관찰하여, 혈청 칼슘이 10.5mg/dL를 초과하거나 뇨중 칼슘이 어른의 경우 4mg/kg/일을 초과할 경우 투여를 중지한다.

3) 칼슘 섭취가 높을 경우 혈증 및 뇨중 칼슘농도를 정기적으로 관찰한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증이 있는 환자

3) 칼슘결석이 있는 환자

4) 신장 칼슘 결석의 병력이 있거나 결석이 형성될 위험성이 있는 환자

5) 신장애 환자

6) 병상에 있는 움직일 수 없는 환자

7) 사르코이드증 환자

8) 가성부갑상선기능저하증 환자

9) 임부 및 수유부

3. 이상반응

1) 콜레칼시페롤 투여시 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.

두통, 무력증, 피로, 근육통, 식욕부진, 체중감소, 성장부진, 오심, 구토, 변비, 설사, 다갈, 다뇨, 탈수, 고혈압, 칼슘결석, 신장 및 혈관등의 조직석회화, 신장 장애, 초과골석회화, 부정맥, 정신적 증상, 자각 장애, 관절통, 근무력증, 졸림, 질소혈증, 과민반응, 구갈, 혼동, 가스팽만, 복 통, 금속성 맛, 구강건조, 발진, 가려움

또한 고칼슘뇨증, 고칼슘혈증, 고인산혈증, 고인산뇨증이 나타날 수 있다.

2) 임상시험

성인(20-64세) 84명을 대상으로 6개월간의 위약대조 임상시험에서 보고된 약물이상반응은 주로 투여부위 이상반응이었으며, 새로 확인 된 약물이상반응은 다음과 같다.

주사부위육아종, 주사부위결절, 주사부위반응, 주사부위두드러기, 주사부위감염

4. 일반적 주의

1) 임상시험에서 비타민 D가 결핍된 환자에 콜레칼시페롤을 투여 후 혈중 25-히드록시 비타민 D 및 부갑상선 호르몬량 등을 평가하였다. 2) 과량투여에 따라 이상반응이 증가하므로 비타민 D 결핍(통상, 혈액 중 25-히드록시 비타민 D 농도 10ng/ml 미만)환자에 이 약을 투 여 할 때에 혈증 25-히드록시 비타민 D량 등을 모니터링 하여야 한다.

3) 혈청 크레아티닌을 3-6개월마다 측정하여 확인한다. 특히 고령자와 강심배당체 또는 이뇨제를 병용투여하는 환자는 혈청 크레아티 닌 수치를 정기적으로 관찰한다. 신기능이상 증상이 있는 경우 환자의 상태에 알맞게 용량을 적절하게 감소하거나 투여를 중지한다. 

4) 칼슘 및 인산의 신배설에 이상이 있는 환자는 혈증 및 뇨중 칼슘 농도를 관찰한다.

5) 벤조타이아다이아진(benzothiadiazine) 유도체 치료를 받고 있는 환자는 혈중 및 뇨증 칼슘 농도를 정기적으로 관찰한다.